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马来酸氯苯那敏对照品16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml)-乙腈(80
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品溶液色谱图中除马来酸峰外,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计(0.05%)残留
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液
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%,在5%、6%、7%有机相条件下进行了对比(柱温使用40℃),结果如图3所示。即使流动相比例仅有1%变化,咖啡因和马来酸氯苯那敏保留时间均有较大变化,同时杂质分离情况也有明显差别。在5%乙腈条件下,马来酸氯苯那敏与峰前杂质未能分离;随着乙腈
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辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液(20:80)为流动相;检测波长为262nm;进样体积10l系统适用性要求主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰
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液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中除马来酸峰外,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰
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含量均匀度取本品1片,置25ml(1mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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2020年版《中国药典》四部中,要求对富马酸中的马来酸和有关物质进行分析。2020版《中国药典》富马酸中马来酸和有关物质测定要求:使用C18色谱柱,以水(磷酸调pH至3.0)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长210nm,富马酸峰与马来酸峰的
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(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴